Eficacia a largo plazo del rituximab en la neuropatía crónica atáxica con anticuerpos antigangliósidos Neurología

El proceso específico para los biosimilares se instauró en 2004, y su objetivo es confirmar la ausencia de diferencias clínicamente significativas respecto al biológico original. Esto se consigue mediante estudios comparativos, que se realizan de forma escalonada, de manera que los resultados obtenidos en cada fase determinan los estudios requeridos en la siguiente3. La Figura 1 muestra el peso relativo de cada tipo de evidencia en el proceso de aprobación de los fármacos biológicos y sus biosimilares.

• Además, en el caso de los AcMs es particularmente difícil predecir las potenciales reacciones inmunológicas en humanos partiendo únicamente de las diferencias a nivel de producto.
• Por primera vez, la lista incluye “polipíldoras” para prevenir enfermedades cardíacas y vasculares, combinando agentes reductores del colesterol con uno o más agentes reductores de la presión arterial con y sin ácido acetilsalicílico (aspirina).
• La presentación clínica es muy diversa, más allá del cuadro clásico con dolor torácico agudo, e incluye casos de miocardiopatía no filiada cuya etiología puede ser inflamatoria.
• Sin embargo, en muchas regiones, hay escasez de neurólogos, y las instalaciones y las opciones de tratamiento siguen sin estar disponibles, son poco fiables o inasequibles.
• La mediana de la SG, incluyendo el seguimiento a largo plazo de los 125 sujetos, fue de 48,6 meses.
• Estos estudios permiten detectar reacciones adversas infrecuentes, que solo se observan cuando se utiliza el fármaco en poblaciones más amplias y durante periodos de tiempo más largos que en los estudios de registro3.
• Avatrombopag parece ofrecer una alternativa atractiva a los análogos de TPO ya que no presenta hepatotoxicidad significativa y es un fármaco vía oral4.

1 – Lista de excipientes de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

• En la Figura 4, se exponen las recomendaciones de las guías más comúnmente utilizadas (AEEH 2012, EASL 2012 y AASLD 2009), entre las que, como se puede comprobar, hay sólo sutiles diferencias[60]-[62].
• Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con viremia por CMV que no presenten signos clínicos asociados de infección por CMV.
• Romiplostim redujo el coste de administración de fármacos, el uso de inmunoglobulina intravenosa y los costes relacionados con ERS comparado con rituximab.
• Es importante recordar que la extrapolación no es un concepto completamente nuevo; se asemeja al ejercicio de comparabilidad que se aplica de forma rutinaria a los biológicos originales cuando se realizan cambios mayores en su proceso de fabricación.
• Tratamiento de mantenimiento en adultos (Estudio 2 GPA/PAM)En el estudio 2 GPA/PAM, un total de 57 pacientes adultos con GPA y PAM activas y graves fueron tratados con rituximab para el mantenimiento de la remisión (ver sección 5.1).
• Por estas razones, Ruxience no se debe administrar a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio esperado supere el riesgo potencial.
• Para el diagnóstico precoz de la cardiotoxicidad, las guías actuales no recomiendan que la evaluación y el seguimiento de la disfunción ventricular izquierda se realice mediante técnicas de imagen cardiaca diferentes, debido a que entre ellas hay diferencias de resultados significativas.
• No se constataron efectos secundarios ni infecciosos ni de otras características durante el periodo de seguimiento.

Viales de vidrio de tipo I transparentes con tapón de goma de clorobutilo con 100 mg de rituximab en 10 ml.Envase de 1 vial. No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos de rituximab sobre la fertilidad. En estudios generales de toxicidad en monos cinomolgos no se observó efecto dañino sobre los órganos reproductivos en machos ni hembras. Dosis acumulativa de glucocorticoides (IV y oral) al sexto mesEn el Estudio WA25615, veinticuatro de 25 pacientes (96 %) lograron una disminución gradual de los glucocorticoides orales a 0,2 mg/kg/día (o menor o igual a 10 mg/día, lo que fuera menor) en el Mes 6 durante el protocolo de reducción de esteroides orales definido.

En líneas generales hay tres tipos de tratamiento:

NeutropeniaSe observaron acontecimientos de neutropenia con el tratamiento con rituximab, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de gravedad leve o moderada. La neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de rituximab (ver sección 4.4). En el entorno posterior a la comercialización, se notificaron infecciones virales graves en pacientes con AR tratados con rituximab. Falsos negativos en las pruebas serológicas para infeccionesDebido al riesgo de falsos negativos en las pruebas serológicas para infecciones, se deben considerar herramientas diagnósticas alternativas en el caso de pacientes que presenten síntomas indicativos de enfermedad infecciosa rara, p. ej. Se debe vigilar a los pacientes a intervalos regulares para detectar cualquier síntoma neurológico nuevo o que haya empeorado o signos que puedan indicar LMP. Si se sospecha de LMP, se deben suspender las dosis adicionales hasta que se haya descartado la LMP.

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Los contenidos de Neurología abarcan desde la neuroepidemiología, la clínica neurológica, la gestión y asistencia neurológica y la terapéutica, a la investigación básica en neurociencias aplicada a la neurología. Las áreas temáticas de la revistas incluyen la neurologia infantil, la neuropsicología, la neurorehabilitación y la neurogeriatría. Los artículos publicados en Neurología siguen un proceso de revisión por doble ciego a fin de que los trabajos sean seleccionados atendiendo a su calidad, originalidad e interés y así estén sometidos a un proceso de mejora. El formato de artículos incluye Editoriales, Originales, Revisiones y Cartas al Editor, Neurología es el vehículo de información científica de reconocida calidad en profesionales interesados en la neurología que utilizan el español, como demuestra su inclusión en los más prestigiosos y selectivos índices bibliográficos del mundo. Por su parte, el número de ciclos de este esquema dependerá generalmente del estadio en el que se encuentre el LNH en el momento del diagnóstico (generalmente se suelen dar 3 ciclos en los menos avanzados y 6 ciclos en aquellos diagnosticados en estadios III-IV). En determinados casos en los que una región concreta del organismo está afectada por el desarrollo del tumor, se puede utilizar radioterapia dirigida específicamente a esa área (radioterapia de campo afecto).

Tratamiento del Linfoma no Hodgkin

Varios reumatólogos españoles con experiencia en lupus quisieron conocer la realidad de nuestro país y pusieron en marcha hace más de 12 años un registro de pacientes hospitalarios, el denominado Relesser (Registro de Lupus Eritematoso Sistémico de la Sociedad Española de Reumatología). Al margen de los corticoides que sirven para controlar los brotes, los tratamientos de base son los antimaláricos (como la hidroxicloroquina, que se ha hecho tan famosa en la pandemia por Covid). Hay fármacos modificadores de la enfermedad como el metotrexato (el único con indicación para lupus) o el micofenolato (se empezó a usar a raíz del conocimiento en el trasplante renal para nefritis lúpica, pero no tiene indicación para el lupus). Hace poco se ha aprobado la voclosporina, un fármaco químico que frena la activación de las células T. En cuanto a fármacos biológicos, se llevaba mucho tiempo usando rituximab (que tiene indicación para artritis reumatoide pero no para lupus) y luego salió belimumab, un anticuerpo monoclonal frente a BLyS (un factor activador del linfocito B). Cuando un medicamento aparece en el EML de la OMS, esto constituye una fuerte indicación para los países de que este tratamiento es efectivo y debe estar disponible.

Preparación de fármacos antineoplásicos en los servicios de farmacia hospitalaria: exposición a agentes citostáticos. (

En los pacientes tratados con ciclofosfamida (seguido de azatioprina para mantener la remisión completa), el 39% de los pacientes lograron una RC a los 12 meses y el 33% de los pacientes lograron una RC a los 18 meses. Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida. Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aún no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios. Rituximab no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de rituximab a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP. La eficacia y seguridad de rituximab para el alivio de los síntomas y signos de la artritis reumatoide en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF se demostró en un ensayo pivotal, aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico (ensayo 1). El análisis de eficacia primario mostró un beneficio en SLE de la adición de rituximab a la quimioterapia LMB frente a la quimioterapia LMB sola, con un HR de SLE de 0,32 (IC 90 % 0,17 – 0,58) según un análisis de regresión de Cox que se ajusta a la nacionalidad, a la histología y al grupo terapéutico.

2 – Incompatibilidades de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Abbvie ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Venclyxto y obinutuzumab para pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente. Esta aprobación es válida para los 27 Estados miembro de la Unión Europea y para Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido. Según este criterio, 14 pacientes (82,35%) se consideran respondedores (RTX solo o asociado con IVIG). El RTX se utilizó asociado con IVIG en seis de 17 pacientes6,7,10,11 y se usó, principalmente, como tratamiento de segunda línea6–12. Respondedores (R) son aquellos casos que presentan alguna mejoría en los síntomas motores o sensitivos durante al menos seis meses sin necesidad de tratamiento adicional (excepto IVIG). Aquellos que necesitaban tratamiento alternativo han sido clasificados como no respondedores (NR).

El Rituximab como tratamiento en las enfermedades autoinmunes /

Puesto que existen diferentes tipos de linfomas, las estrategias terapéuticas no son exactamente iguales. Algunas variedades son agresivas y requieren iniciar el tratamiento justo después del diagnóstico. En las variedades indolentes, puede existir un periodo de tiempo después del diagnóstico en que no es necesario empezar tratamiento. En conclusión, la regulación europea para la aprobación de los biosimilares de AcMs asegura que estos productos sean altamente similares a sus biológicos originales en términos de calidad, eficacia y seguridad.

Información legal

No se ha estudiado idelalisib en pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica. La exposición a idelalisib se puede ver reducida cuando se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A como la rifampicina, la fenitoína, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o la carbamazepina. Como una reducción de la concentración plasmática de idelalisib puede ocasionar una disminución de la eficacia, se debe evitar la administración concomitante de Zydelig con inductores moderados o potentes de CYP3A (ver sección 4.5). No se debe iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes en presencia de infección sistémica en curso bacteriana, fúngica o vírica. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).

“Se debe entender el medicamento como un bien social y no…

En 2023, se han añadido a la lista tres que pueden retrasar o frenar su avance —la cladribina, el acetato de glatirámero y el rituximab—. La decisión de apoyar un uso no indicado del rituximab se basa en evidencias fundadas de su eficacia y su seguridad para este uso en particular. Romiplostim representaría una opción terapéutica eficiente en comparación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con PTI crónica en el Sistema Nacional de Salud español.

Rituximab

En ratas, idelalisib tiene el potencial de inhibir las respuestas de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. No obstante, idelalisib no inhibió la respuesta normal del huésped a Staphylococcus aureus y no exacerbó el efecto mielosupresor de la ciclofosfamida. Idelalisib induce la apoptosis e inhibe la proliferación de las líneas celulares derivadas de los linfocitos B malignos y de las células tumorales primarias.

Si desarrolla alguno de estos signos, notifique al equipo de atención oncológica inmediatamente. Los parámetros farmacocinéticos en pacientes adultos con PV que reciben rituximab 1000 mg en los días 1, 15, 168 y 182 se resumen en la Tabla 25. Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3). En los otros dos, los acontecimientos adversos notificados fueron síntomas similares a los de la gripe, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2 g de rituximab. En el estudio 2 de GPA/PAM, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los dos brazos de tratamiento ni se observó una disminución en los niveles totales de inmunoglobulinas, IgG, IgM o IgA durante el ensayo. Otras RAM graves notificadas incluyen la reactivación de la hepatitis B y la LMP (ver sección 4.4.).

Se han realizado estudios de toxicidad del desarrollo en monos cinomolgos a dosis de hasta 100 mg/kg (tratamiento en los días de la gestación) y no se apreciaron indicios de toxicidad fetal debido al rituximab. Sin embargo, se observó una disminución farmacológica dependiente de la dosis de células B en los órganos linfáticos de los fetos, que persistió después del nacimiento y estuvo acompañado por una disminución en el nivel de IgG en los animales recién nacidos afectados. El recuento de células B volvió a la normalidad en estos animales en los 6 meses siguientes al nacimiento y no afectó a la reacción a la vacunación.

Vacunas, terapias oncológicas, asma y VIH lideran el pipeline de las compañías para 2025

Si padeces de esta enfermedad o conoces a alguien que necesite nuestros servicios de valoración y rehabilitación, no dudes en ponerte en contacto con nosotros, estaremos encantados de valorar tu caso y ofrecerte la ayuda que necesites. La investigación activa en el campo de la neurología busca continuamente mejorar las opciones de tratamiento y comprender mejor los factores de riesgo asociados con la EAD. Los profesionales de la salud llevan a cabo pruebas neurológicas detalladas para evaluar la función cerebral y medular.

• Ruxience se debe administrar como dos perfusiones IV de 500 mg separadas por dos semanas, seguidas de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses.
• Tras las dos últimas administraciones (en los días 168 y 182, correspondientes al ciclo 2), el aclaramiento de rituximab disminuyó mientras que el volumen central de distribución se mantuvo sin cambios.
• Una vez resuelta la neumonitis y si resulta adecuado un nuevo tratamiento, se puede considerar la reanudación del tratamiento con dosis de 100 mg dos veces al día.
• El retratamiento se debe administrar en ese momento si se mantiene la actividad residual de la enfermedad; de lo contrario, el retratamiento se debe retrasar hasta que se reactive la enfermedad.
• Esto ocurre en aproximadamente dos tercios de los pacientes con LLC tratados con idelalisib en monoterapia y en un cuarto de los pacientes con LLC tratados con idelalisib en combinación con otros medicamentos.
• En cuanto a fármacos biológicos, se llevaba mucho tiempo usando rituximab (que tiene indicación para artritis reumatoide pero no para lupus) y luego salió belimumab, un anticuerpo monoclonal frente a BLyS (un factor activador del linfocito B).
• Durante la administración del medicamento, sobretodo en la primera administración, pueden aparecer fiebre, escalofríos, malestar, cansancio o erupciones cutáneas.
• En las tablas 2 y 3 se resumen los principales fármacos utilizados en el tratamiento de las enfermedades reumatológicas y sus indicaciones actuales10-44.

Los niveles de linfocitos CD19+/CD20+ se han utilizado en neuromielitis óptica como biomarcador de respuesta a RTX y como criterio para una nueva perfusión de RTX14. En pacientes con neuropatía con anticuerpos anti-MAG (glicoproteína asociada a mielina) y miastenia gravis tratados con RTX, las evidencias sugieren que los niveles de CD19+/CD20+ correlacionan con la actividad de la enfermedad14. Las recurrencias, habitualmente, suelen mejorar y resolverse, en unos días, con inmunoglobulinas intravenosas (IVIG) mensuales (cinco días al mes) o semanales3–5 y/o corticosteroides (C). Sin embargo, hasta el 30% de los pacientes con CANDA/CANOMAD no responden a la terapia de mantenimiento con IVIG y, por lo tanto, algunos autores han utilizado el rituximab (RTX), ya que se ha administrado con éxito en otras enfermedades neuromusculares inmunomediadas6–12. Aun así, el rituximab se postula como un agente válido para el tratamiento de SN de difícil control a la espera de estudios multicéntricos que lo confirmen.

• Actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y por tanto las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo.
• “En el lupus teníamos un poco la sensación de desolación porque nos fallaba aquello que nos funcionaba para otras enfermedades que tienen un mecanismo parecido. Y, por fin, ya se han diseñado fármacos dirigidos a esta enfermedad”, subraya González.
• Como resultado, el precio de lanzamiento estimado para los biosimilares en España es como media un 30% más bajo que el de los biológicos originales35.
• Investigadores del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona han descubierto que un fármaco utilizado en el tratamiento contra el cáncer permite eliminar las células que reactivan el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y que podría ser clave para encontrar la cura del sida.
• Se debe investigar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Ruxience.
• El dominio Fab de rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana noglucosilada, expresada en los linfocitos pre- B y B maduros, tanto en células B normales como en tumorales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales.

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Ni Galindo ni González, que visitaron las instalaciones de AstraZeneca en Södertälje, han participado en los ensayos clínicos. Sí lo ha hecho el doctor Íñigo Rúa-Figueroa, reumatólogo del Hospital Universitario Doctor Negrín de Gran Canaria, que también estuvo en la planta sueca. Para hacer frente a estos desafíos, se necesitan fondos suficientes para los sistemas nacionales de atención de la salud en los entornos de bajos ingresos. Las directrices de tratamiento que consideran los diferentes niveles de recursos disponibles en cada entorno también son esenciales. Además, una formación de fácil acceso y el apoyo para la especialización neurológica mejorarían la atención de la esclerosis múltiple en todo el mundo. La LLC es la leucemia más frecuente en los países occidentales, suponiendo el 30% de todas las leucemias.

Ante estos resultados, en febrero 2015, se decidió administrar IVIG (0,4 mg/kg/día durante cinco días) presentando una mejoría de los síntomas sensitivos, así como de la marcha (INCAT score de 1 por leve inestabilidad de la marcha). Durante los años 2015 y 2016 no presentó recaídas, aunque sí que persistía leve hipoestesia en manos y pies, así como hipopalestesia en pies (INCAT 0-1). Neurología es la revista oficial de la Sociedad Española de Neurología y publica, desde 1986 contribuciones científicas en el campo de la neurología clínica y experimental.

Esta linfocitosis observada es un efecto farmacodinámico y no debe considerarse progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos. España ha tenido gran protagonismo en el desarrollo clínico de esta terapia, con la participación de 35 hospitales y de más de 200 pacientes de linfoma, incluidos los estudios que avalan su autorización. En este sentido, la doctora Caballero ha comentado que “los grupos de investigación españoles han participado en los distintos ensayos clínicos que avalan la aprobación de este anticuerpo conjugado.

El desarrollo de tratamientos dirigidos a características moleculares de la artritis reumatoide ha mejorado las opciones terapéuticas para muchos pacientes con esta enfermedad. No obstante, una proporción importante todavía no responde a los tratamientos específicos o es resistente a los fármacos disponibles. En cuanto a la enfermedades infecciosas, la lista incorpora nuevos medicamentos, como ceftolozane + tazobactam, pretomanid para combatir la tuberculosis multirresistente, ravidasvir + sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C y anticuerpos monoclonales contra el virus del Ébola. La DR fue un criterio de valoración secundario y se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta documentada (RC, RP o RM) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. En raras ocasiones, se han producido casos de SSJ y NET cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol y amoxicilina). El SSJ o la NET aparecieron dentro del mes siguiente tras la combinación de medicamentos y se han producido casos con desenlace mortal.

Anomalías en las pruebas de laboratorioEn pacientes con AR tratados con rituximab, se ha observado hipogammaglobulinemia (IgG o IgM por debajo del límite inferior de la normalidad). No hubo incremento en la tasa de infecciones global o infecciones graves después de la disminución de IgG o IgM (ver sección 4.4). Trastornos cardíacosSe han notificado casos de angina de pecho, arritmias cardíacas como flutter y fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y/o infarto de miocardio en pacientes tratados con rituximab. Por lo tanto, se debe vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca (ver “Reacciones relacionadas con la perfusión” más arriba). Población pediátricaEn pacientes pediátricos con GPA o PAM, antes de la primera perfusión intravenosa de Ruxience IV, se debe administrar metilprednisolona por vía intravenosa durante tres dosis diarias de 30 mg/kg/día (que no excedan 1 g/día) para tratar los síntomas severos de vasculitis. Se pueden administrar hasta tres dosis diarias adicionales de 30 mg/kg de metilprednisolona IV antes de la primera perfusión de Ruxience.

Todos los pacientes tratados con Ruxience para artritis reumatoide, GPA, PAM o pénfigo vulgar deben recibir la tarjeta de información al paciente con cada perfusión. La tarjeta de información contiene información de seguridad importante para los pacientes sobre el potencial aumento del riesgo de sufrir infecciones, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). En pacientes con artritis reumatoide, GPA o PAM o pénfigo vulgar, la premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa se debe terminar 30 minutos antes de cada perfusión de Ruxience para disminuir la incidencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).

No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con colchicina a pacientes con insuficiencia renal o hepática. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento con idelalisib y durante el mes siguiente a su interrupción (ver sección 4.6). Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo, ya que actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales.

Estarán totalmente contraindicadas las extracciones, los implantes dentales y las prótesis removibles (evitando así crear heridas en la boca) como mínimo un año tras finalizar el tratamiento y siempre será necesario realizar una interconsulta con el oncólogo. Una vez el paciente ha terminado la terapia oncológica, deberá volver a la consulta para revisar su estado de salud bucodental. Para controlar posibles alteraciones con este tratamiento, se realizan analíticas periódicas cada 3-6 meses (al inicio del tratamiento, pueden ser cada mes). Dentro de las opciones terapéuticas, los corticosteroides, como la metilprednisolona, son comúnmente utilizados para reducir la inflamación y frenar el avance de la enfermedad.

No se apreciaron respuestas en ninguno de los 67 pacientes en los que se evaluó la presencia de anticuerpos anti-murino humano (HAMA). De los 356 pacientes en los que se evaluó la presencia de anticuerpos antifármaco (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes). A los pacientes que experimentan una sobredosis se les debe interrumpir la perfusión inmediatamente y se les debe monitorizar estrechamente. En el ensayo clínico pediátrico, no se notificaron tumores malignos con un período de seguimiento de hasta 54 meses. Los acontecimientos notificados con más frecuencia considerados como RAM fueron las reacciones relacionadas con la perfusión y las infecciones.

Reactivación de la hepatitis BSe ha notificado un pequeño número de casos de reactivación de la hepatitis B, algunos con resultado de muerte, en pacientes con granulomatosis con poliangeitis y poliangeitis microscópica que reciben rituximab en el período post comercialización. En el entorno posterior a la comercialización, se notificaron infecciones virales graves en pacientes con GPA/PAM que habían sido tratados con rituximab. Las RAM enumeradas en la Tabla 5 fueron todas reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5 % y con una frecuencia más alta en el grupo de rituximab que el grupo de comparación.

Se estima que la eficacia de la RIF para reducir la incidencia de TB activa es similar a la de INH112,113. Aunque hay pocos datos, la RIF parece ser bien tolerada, con una baja tasa de hepatotoxicidad112. La identificación y tratamiento de la ITL reduce la probabilidad de reactivación en estos pacientes, protegiendo así su salud y la de otras personas del entorno al reducir el número de posibles fuentes de infección106,107. El tratamiento de la Aids in preventing excessive cell growth infección latente solo se iniciará una vez que la TB activa se haya excluido. Ambas técnicas incorporan controles positivos y negativos capaces de detectar falsos resultados debidos a anergia o a problemas inmunológicos (informados como resultados indeterminados)86. La mayoría de las guías, ante el hallazgo de un resultado indeterminado (más frecuente en EIMI) aconsejan repetir la técnica, lo que en muchos casos confirma la negatividad87,88.

Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo. En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95 % 26 % – 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de 17,8 meses (rango 5,4 a 26,6 meses) para los pacientes que respondedores. Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con Rituximab (12,4 meses). Población pediátricaSe realizó un estudio abierto de un solo brazo en 25 pacientes pediátricos con GPA o con PAM, activas y graves.